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第一类医疗器械产品备案

2020-06-04     来源:联川财税    关键词:注册公司,公司转让,公司注销     浏览量:476

苏州公司申请一类医疗器械产品备案

材料清单:

1.第一类医疗器械备案表;
2.安全风险分析报告;
3.产品技术要求(一式两份);
4.产品检验报告;
5.临床评价资料;
6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;
7.生产制造信息;
8.企业营业执照复印件;
9.符合性声明;
10.经办人授权证明和经办人身份证复印件;
11.行政许可(行政确认)等申请材料真实性保证声明;
12.变化情况说明及相关证明文件;
13.原备案凭证;
14.补发备案凭证情况说明;
15.备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告;
16.备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件;

 
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